我国知识产权司法体制改革

我国药品知识产权司法保护现状

发布时间：2010-08-3109：54：34作者：信息来源：中国医药报加入收藏夹

保护药品知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在药品知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现在药品知识产权的涵义非常广泛，涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个领域。近年来，随着医药企业对药品知识产权的重视以及侵犯药品知识产权案件的逐年增加，药品知识产权保护已经成为企业发展战略的一部分，为此，本版今日刊登两篇与药品知识产权保护有关的文章，介绍我国司法实践中药品专利案件的处理，以及在现行法律规定的框架内药品商标侵权的预防，希望对医药企业更好地保护药品知识产权有所帮助。

知识产权是一种私权，在发生侵权纠纷时，司法保护是其主要的救济途径。因此，药品知识产权的司法保护状况，是衡量我国药品知识产权保护总体水平的一项重要指标。药品知识产权的司法保护虽然涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个知识产权领域，但从目前情况来看，矛盾比较突出、问题比较多的领域主要是药品专利的司法保护。

近年来，各地人民法院受理的药品专利侵权纠纷案件，不仅在数量上逐年快速上升，而且案件复杂性和审理难度也明显增大，不少案件甚至因此久拖不决，使当事人的合法权益不能得到及时有效的保护，也削弱了药品专利制度本身的保护功能和效果。

目前存在的普遍性问题

从总体上看，目前我国药品专利司法保护中存在的普遍性问题主要有以下几方面：

第一，药品专利侵权案件往往涉及复杂的专业技术问题，使得案件审理难度大、诉讼周期长，在人民法院的审判实践中往往被归类为复杂疑难案件，容易久拖不决，大部分案件的

一、二审程序加起来都超过了3年，有些案件甚至一个审理程序就超过了3年，极大地增加了权利人诉讼负担和维权成本。另外，维权诉讼久拖不决，还将导致侵权行为继续蔓延和扩展，从而进一步损害专利权人的利益。

第二，大部分药品专利侵权案件都涉及重大经济利益，深受社会各界关注，成为知识产权审判中的热点问题，有不少案件还是具有国际影响的重大涉外案件，对这些案件的审理将关系到我国在保护知识产权方面的国际形象和声誉。

第三，药品专利侵权案件的复杂性和疑难度尤以其中的制备方法专利侵权案件为甚，而且这类案件在目前药品专利侵权案件的总量中占据着较大份额。其复杂和疑难之处主要体现在两个方面：其一是调查取证难，难以查明被告生产被控侵权药品的真实方法，在诉讼中虽然可以由法院向有关药品审批部门调取被告的药品注册申报资料，但由于现行注册制度允许企业在实际生产过程变更工艺（只要不影响药品质量，则这种变更不需要另行申报审批），所以注册申报资料往往并不能反映被告在投产以后真正使用的生产方法；其二是侵权对比分析难，这类案件由于难以直接获得被告的真实生产方法，在诉讼过程往往需要由法院委托相关的专业技术鉴定机构到被告的生产现场进行现场勘验和取样检测，并根据勘验和检测结果进行相关的对比分析，为了做好上述工作，既需要深入了解涉案的专业技术，也需要被告给予配合，在实际操作中往往面临较大困难。

第四，药品专利侵权诉讼往往还涉及药品管理制度方面的专业知识，由于我国开展药品专利侵权诉讼的时间不长，无论是代理律师、审案的法官还是相关鉴定人员，对于药品管理制度方面的知识往往比较欠缺，这在某种程度上也会影响到相关药品专利侵权诉讼的正确处理。实践中存在的几个特殊问题

由于我国目前尚未从立法上确认为了临床研究目的而制造、使用专利药品的行为不构成侵权，导致人民法院在审理这类侵权纠纷案件时面临着适用法律上的困难。