监督局含麻黄碱类制剂整顿方案

为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，依法查处违法违规行为，严厉打击涉毒违法犯罪活动，保障公众健康，维护社会稳定，特制定本方案。

一、工作目标

通过开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动，摸清我市含麻黄碱类复方制剂生产、经营、流通现状，规范生产经营秩序，严厉打击违法违规行为；进一步落实监管责任，完善监管机制，强化监管措施，形成监管合力，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。

二、职责分工

1、专项整治行动按属地管理的原则进行。各县区（开发区，下同）公安局、食品药品监督管理局（分局）、市食品药品稽查支队及开发区相关监管部门负责辖区药品批发企业和药品零售企业（含药品零售连锁企业总部及门店）购进和销售含麻黄碱类复方制剂的检查；市公安局、食品药品监督管理局负责辖区含麻黄碱类复方制剂生产企业的检查；市公安局、食品药品监督管理局负责对全市专项整治工作的督导并抽查部分重点药品经营企业。

2、各县区公安机关与食品药品监督管理部门要紧密协作配合，在行动中一旦发现重大违法、违规线索，应当及时进行调查处理。

三、专项整治范围

企业。麻黄碱类原料药定点批发企业、含麻黄碱类复方制剂药品生产企业、含麻黄碱类复方制剂药品批发企业、含麻黄碱类复方制剂药品零售企业。

品种。呋麻滴鼻液、复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片、消咳宁片、复方氨酚苯海拉明片、盐酸苯海拉明片、麻黄碱苯海拉明片、复方氨酚盐酸麻黄碱缓释胶囊（包括新康泰克）、那敏伪麻胶囊等含麻黄碱类复方制剂。（详见附表5）

四、专项整治内容

1、对含麻黄碱类复方制剂药品生产、批发企业的检查重点是：企业执行国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）文件的情况；是否建立含麻黄碱类复方制剂销售管理制度、购货方资质审核、客户档案建立、专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈、是否存在使用现金进行交易；检查企业的采购、储存、销售以及安全管理情况，药品销售去向是否合法。对生产企业，还要检查生产过程物料平衡、原料药储存、发放、使用以及安全管理制度落实情况。对含麻黄碱类复方制剂经营数量大、批次多、购销面广的批发企业列为重点检查范围。

2、对经营含麻黄碱类复方制剂零售企业的检查重点是。药品购进的有关票据；含麻黄碱类复方制剂属于处方药的，是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；核查处方收存情况和销售记录，是否有非正常、大批量含麻黄碱类复方制剂药品销售的情况。