实验室偏差管理

（一）超标结果（oos）调查

超标结果（oos）调查是偏差调查的一种类型。产生oos结果可能是实验室原因导致，也可能是生产过程中差错等原因导致的，所以oos调查时首先应由实验室偏差调查后如有必要应扩展到生产全过程的调查。产生质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。

1.实验室初步调查

当oos检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确认引起oos的原因。即使因oos结果判断该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批号或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，并须记录。

oos实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验），则实验室调查须在24小时内进行。同时须立即通知实验室主管，必要时须通知质量管理部和受权人。

调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。oos调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器障碍，可以使用原溶液进一步检测。如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须开展一个完全的oos实验室调查。

由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查目的是确定oos结果的有效性（或是归因于实验室误差）。

（1）检验人员使用了符合标准、经过校验并通过系统适应性确认的仪器。（2）当oos结果无法解释时，检验人员应保留样品制备液并通知主管。（3）如错误明显，检验人员应立即记录并停止进一步检验。（4）回顾检验方法，确定遵循了相关规程和技术要求。（5）检查原始数据，包括图谱及任何非典型或可疑的信息。（6）回顾检验结果及其计算。

（7）确认仪器性能，检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定使用正确的容量，无污染的玻璃器皿。

（8）确定使用了适当的标准品、试剂及溶剂。