实验室偏差管理

1、目的：

为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。

2、范围。本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及gm和sop执行的所有偏差。

3、定义；

3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。

3.2偏差分级；

3.2.1严重；违反gmp质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。

3.2.2重大;导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反gmp及sop事件。

3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。

3.3偏差的种类；

3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。

3.3.2ipo缺陷；中控项目检查超出标准要求。

3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。

3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。

3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。

3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。

3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。

3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。

3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。

3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

3.3.12文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。

3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。