实验室偏差管理

偏差处理管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。

1.2本标准适用于公司药品生产或检验过程中出现的偏差处理管理。

2.职责

2.1偏差发生部门及相关部门、质量保证部负责本规程执行。

2.2质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求3.1管理基本要求

3.1.1药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：

3.1.1.1生产过程中受控情况及记录：配料及称重过程中的记录和复核；各生产工序记录及检查情况；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；物料平衡率；

3.1.1.2检验过程中受控情况及记录。检验取样及称重过程中的记录和复核；各检验项目记录及检查情况；检验结果及计算；检验偏差处理等。

3.1.1.3经全面、全过程的审核应符合要求并有审核人员签字后方可放行。如发生或发现生产过程中产生偏差及检验过程中产生偏差，及时查明原因，并及时报告和记录。

3.1.2各部门负责人应当确保操作人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3.1.3质量管理部门应制定和执行偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录，调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

3.2偏差分类3.2.1偏差分类

3.2.1.1次要偏差。属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无须进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他gmp受控文件中。

3.2.1.2主要偏差。属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

3.2.2.3严重偏差。属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

3.3偏差的种类

药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。（举例）

3.3.1混淆。不同品种、同品种不同规格、同品种同规格不同批号、同品种同规格同批号不同包材的产品混在一起。

3.3.2异物。在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.3.3污染。如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.3.4过期的物料。物料、中间产品超过规定的储存期限。

3.3.5设备故障。因设备故障导致质量缺陷或潜在的威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致生产中断。

3.3.6环境。与药品生产相关的空气净化系统、“五防”、照明设施等故障，以及洁净区温湿度、压差、尘埃粒子检测超标等偏差事件。

3.3.7校验。仪器仪表超过校验有效期。

3.3.8验证。超过验证周期。

3.3.9文件记录缺陷。使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

3.3.10未按规程执行。违反批准的程序、生产指令。

3.3.11物料平衡。物料平衡超过限度。

3.3.12工艺参数。工艺参数超过规定。

3.3.13跑料。生产过程中物料泄漏。