信访监督谈话的实践与思考

药品监督抽样实践与思考

药品质量监督抽样是稽查工作的一项重要内容，是打击假劣药品不可或缺的监管手段。以我局近几年来药品抽样工作实践来看，其中存在一些不适应监管需求的问题情况。为此，探讨解决这些问题的对策，以求促进药品质量监督抽样工作发展，更好地服务于药品监管。

一、药品质量监督抽样存在的问题

1、抽样药品剂型比例失调，供样单位比例不均衡。观察近几年我局抽样数据，从抽样药品品种可以发现大部分以片剂、胶囊、中药饮片为主，注射剂、外用剂型、溶液剂型等品种占比数量很小。造成这种情况的原因有多种，主要的原因是抽样所需的样品数量较大或者品种价格较高，给供样单位带来较大的经济承担，使抽样单位与供样单位之间可能发生矛盾，为了完成抽验任务，抽验人员往往会选择一些价格相对较低或抽样量相对少的剂型品种。也有的是进货或库存量少，达不到抽样数量要求，还有质量监督检查未关注或覆盖等情况。抽样品种比例的不均衡，不能反映出药品质量的全体水平，成为药品质量监督抽样的弱点，影响着药品监管的水平。同时从抽样药品的供样单位中可以发现抽样样品主要来自于乡镇以上卫生医疗机构，还有部分来自药品生产、经营单位，村级卫生医疗机构、个体诊所等单位占极少数，主要是受供应品种数量、经济条件限制，村级卫生医疗机构、个体诊所可供选择的抽样品品种有限，在有限的抽样批次资源条件下，从药品流通供应量出发，而把乡镇以上卫生医疗机构等作为主要的供样单位，达到质量监督检查能最大程度反映市场流通的药品质量情况。但是从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级卫生医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，容易产生药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查也是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。