药品不良反应的医疗纠纷

药品不良反应概述

第一节药品不良反应定义

广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。

who对药物不良反应的定义。在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。

国家药品不良反应监测中心的定义。在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与who对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。

研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。

第二节药品不良反应分类

一药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为a型、b型和c型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即a、b、c、d、e、f、g、h、u共九类。新的分类方法保留了a类，对b类则重新进行了定义和划分。

a型反应。又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。

b型反应。又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。b型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。

c型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。

有些药物反应难以用a型或b型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于c型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。

二药品不良反应按临床表现的形式分类

1、副作用。当一种药物具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其他不利作用都可认为是副作用。药物副作用不是绝对有害的，如阿托品用于解除消化道痉挛时，常可引起口干、心悸、尿潴留、视力模糊等副作用；当阿托品用于手术前给药时，又可利用口干的作用抑制支气管腺体分泌。副作用是一过性的，药物的治疗作用消失，副作用也消退，但有时也会造成严重的后果。

2、毒性反应。毒性作用是指药物引起的生化机能异常和结构的病理变化，可以各个器官和组织内发生。与副作用的区别主要反应在程度上的轻重和形式上的不同，一般情况下，具有明显的剂量-反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。如氯霉素或抗肿瘤药所致的骨髓抑制、氨基糖苷类抗生素所致的耳毒性反应等。这些反应，有的停药后逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。

3、后遗效应。药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。如镇静药引起嗜睡。