11月9日培训汇报

11月9日医药产业相关日报

1行业新闻

1.1sfda：一种保健食品只可申报一个新功能

国家食品药品监督管理局在网站再次就《保健食品新功能产品申报与审评规定》征求意见。征求意见稿要求，一种保健食品只能申报一个新功能，新功能应以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品新功能是指在国家药监局公布的，有助于增强免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范围以外的保健功能。征求意见稿明确，保健食品新功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别，新功能应具有科学的评价方法、判定标准和充分的科学依据，并被普遍接受;国家药监局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。

征求意见稿规定，申报的保健食品新功能应由国家药监局确定的注册检验机构进行验证。在3年监测期内，该局对已批准的新功能产品的质量、功能进行监测，不再受理该功能其他产品注册申请，申请人不得申请产品技术转让。3年期满，符合要求的，国家药监局将该保健食品新功能纳入公布的保健功能范围

1.2广药砸数亿下单央视和芒果台对抗好声音

继加多宝在“中国好声音”第二季广告冠名权竞标中以2亿元中标后，广药王老吉也开始展开猛烈的攻势。广药先是独家冠名央视三套《开门大吉》，继而锁定芒果台———湖南卫视，在近日一举狂揽湖南卫视年底三台重磅压轴大戏：明星跨年演唱会、元宵喜乐会、春节联欢晚会。有业界传闻广药牵手央视、芒果台付出5亿元之巨。

2最新学术动态

2.1制剂与材料

2.1.1与功能性7缩氨酸结合的转铁蛋白受体特异性纳米载体用于口服给药

为了增加纳米载体系统和胃肠道上皮细胞的相互作用，研究人员对转铁蛋白受体（tfr）特异性7缩氨酸与peg-b-pcl进行共轭，功能纳米载体被构建，其特征也被评价（biomaterials）。

2.2化学与分析

2.2.1水溶性铼（i）复合物complexfac-[re（bpy）（co）3（thp）]+有望作为一氧化碳光活基团用于临床诊疗

水溶性铼（i）复合物complexfac-[re（bpy）（co）3（thp）]+对一氧化碳的释放具有很强的发光和光敏作用，其在汽水介质中很稳定，也可掺入到人前列腺癌细胞系中，对细胞没有任何杀伤作用。因此，该复合物有望作为一氧化碳光活基团用于临床诊疗。发表于journaloftheamericanchemicalsociety，dx.doi.org/10.1021/ja3084434。

2.3药理与临床

2.3.1一种新工具能用来确认急性髓细胞性白血病（aml）细胞如何准备死亡

最新研究研发出一种新工具，能用来确认急性髓细胞性白血病（aml）细胞如何准备死亡，这一发现可能有助于癌症专家选择治疗aml患者更有效的治疗方法，相关论文发表在最新的《cell》上。

2.3.2一种单基因的突变能严重干扰儿童早期大脑环路发育的组织构成

最新研究发现一种单基因的突变能严重干扰儿童早期大脑环路发育的组织构成，这种基因表达的单个蛋白具有影响智力和行为发育的广泛作用，这将有助于解释遗传突变如何造成复杂认知和行为障碍的，相关论文发表在最新的《cell》上。

3药品信息及课题基金

3.1药品信息

3.1.1辉瑞ra药物xeljanz获fda批准

辉瑞（pfizer）11月7日宣布，药物xeljanz（tofacitinib）获fda批准，用于对氨甲喋呤（methotrexate）治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（ra）成人患者的治疗，该药将与雅培（abbott）重磅药物阿达木单抗（humira）展开竞争。