医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

质量管理体系内部审核试卷（答案）

一、简答题（共30分。第6小题6分，其他小题各3分）

1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核。

答。第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与gb/t19001或gb/t24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

2.质量管理体系内部审核的目的是什么。

答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进，评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。

3.何为审核证据。

答：审核证据

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。

4.内部审核遵循什么原则。

答：内部审核应遵循的原则是：

1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审

核结论的合理方法

5.何为不合格。

答：不合格即：未满足要求

6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级。分别是指什么。答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格

7.质量管理体系审核员应具备什么素质。

答：审核员应当具备以下素质：

a）有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；