新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

1995年11月美国fda发布2009年6月药审中心组织翻译

诺华制药有限公司翻译

北核协会审核药审中心最终核准

i.引言.........................................................................................................................1

ii.现行要求与操作规范............................................................................................2

iii.现行新药临床申请法规的解释...........................................................................2

a.封面（fda格式-1571）[21cfr312.23（a）（1）]：................................2

b.目录[21cfr312.23（a）（2）]：.................................................................2

c.介绍性声明与整体研究方案[21cfr312.23（a）（3）]：....................2

d.研究者手册[21cfr312.23（a）（5）]：...................................................2

e.方案[21cfr312.23（a）（6）]：...............................................................2

f.化学、生产和控制信息[21cfr312.23（a）（7）]：................................3

g.药理学和毒理学信息[21cfr312.23（a）（8）]：................................6

h.研究药物既往在人体中使用的经验[21cfr312.23（a）（9）]：........9

i.21cfr312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）：.......10

目录

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21cfr312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对ind申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，