新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

[摘要]i期临床试验病房是进行新药i期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（gcp）的规定。i期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设i期临床试验病房，在工作中不断完善i期临床试验病房管理，更新标准操作规程（sop），保证i期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院i期病房的管理情况及工作体会。[关键词]i期临床试验；病房；管理

依照国家食品药品监督管理总局（cfda）2011年12月2日颁布的《药物i期临床试验管理指导原则（试行）》要求，本院i期试验病房设有床位20张，抢救床、监护床各1张及普通床位18张。治疗室配有治疗车、层流台、消毒隔离设施等，血样预处理室配有低温离心机、冰箱等。i期试验研究室的组织构架为研究室负责人、研究者、研究助理、研究护士及其他工作人员。所有工作人员具备与承担工作相适应的专业特长，资质和能力。药物i期临床试验的目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据，是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节。i期临床试验对考察新药的有效性和安全性具有重要的指导意义。试验的规范程度直接关系到药物研发的成败。cfda颁发的药物临床试验批件一般会写明是否需要开展i期临床试验。按照2007版《药品注册管理办法》的规定，大多数药物需要开展i期临床试验，除了不含毒性成分的中药6类复方制剂等。

1抢救室的管理新药i期临床试验病房要设有专门的抢救室，内设的急救药品、器材应做到“三无”，即：无过期变质、无性能失灵、无责任性损害，“二及时”，即：及时领取、及时补充。规定的抢救药品齐全，有额定的基数；抢救室“五机”齐全，即心电监护仪、呼吸机、心电图机、除颤仪、吸引器。抢救药品和器材定人保管，定位放置，定量储存，每周定时检查、校对仪器。每一台急救仪器上都要配有准确的操作流程。确保抢救室及抢救设备和药物随时处在备用状态，以备不时之需。医护人员要熟练掌握每个抢救设备和器材的标准操作流程，抢救室设有与急诊科的专用通道，以保证急救者能够快速转运。一旦发生意外和不良事件能及时处理，保证受试者的伤害减少到最低程度。

2病房及空间区域的管理2.1相对独立性i期病房是进行新药i期临床试验的场所，一般受试对象绝大部分是健康人，必须具有独立空间，明确划分活动区、办公区、试验操作区。i期病房配备专职医护人员进行试验操作，以便集中安排受试者试验项目、作息时间、饮食活动等。

2.2人性化管理i期临床面对的主要是健康受试者，在管理上不能等同于普通病房，在标准化的基础上，应突出人性化、多样化特点。给受试者提供良好的休息环境、单独的卫浴设施、娱乐室、配餐室，在娱乐室内放置影音系统、棋牌活动、报刊阅读等项目，以丰富受试者试验期间生活，舒缓紧张、乏味情绪。为受试者创造安全、温馨、舒适的病房环境。每批受试者出组后及时更换床单、被套，用含1000mg/l有效氯消毒液擦拭床单位，开窗通风，并进行紫外线终末消毒，确保受试者的安全，提高受试者的安全感和依从性。

2.3完善规章制度根据药品临床试验管理规范（gcp）要求，结合实际制定了相关管理制度、操作流程以及仪器使用等方面的临床试验标准操作规程（sop），并在日常工作中不断完善更新，提高其可操作性及指导性。同时做到管理制度化，规范化，明确各自职责，并且经常组织学习和考核，做到有章可循、有章必行。