新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

【发布单位】

国家食品药品监督管理局【发布文号】

国食药监注[2006]444号【发布日期】

2006-08-29【生效日期】

2006-08-29【失效日期】

【所属类别】

政策参考

【文件来源】

国家食品药品监督管理局

化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述

（国食药监注[2006]444号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。

附件：

1.化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价

2.化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据

3.化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述

4.化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述

5.化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述

6.已有国家标准化学药品研究技术指导原则

国家食品药品监督管理局

二○○六年八月二十九日

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述

一、概述

按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ich）申报资料中通用技术文件（thecommontechnicaldocument）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。

临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。

（一）临床试验与文献总结

是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：

（1）研究药物的临床试验总结；

（2）临床试验文献总结。

不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：

（1）国内外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供尽可能完善的临床试验文献总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。

（2）国外上市、国内尚未上市药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结，同时该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。

（3）已有国家标准品种，应提供简要的临床试验文献总结，同时，该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。

（二）临床试验总体评价

系根据临床试验总结、临床试验文献总结、临床试验报告的信息，结合非临床试验的相关信息进行综合评价，在分析与评价的基础上权衡利弊，得出相应结论。

（三）在不同注册阶段，所提供的临床试验资料综述的内容有所不同

申报临床时，应提供临床试验文献总结和临床试验总体评价；