福建药品生产日常监督管理规定[合集]

江西省药品生产日常监督管理办法（暂行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所指药品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督，是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第三条省内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查，适用本办法。

第四条日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

第五条日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。

第二章职责分工

第六条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。

第七条设区市食品药品监督管理局（以下简称市局，含樟树市局）负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实。主要负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。

第八条县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局指导下，主要负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督，参与市局组织的日常监督检查工作，完成上级交办的其他任务等。

第九条省药品检验所、省药品认证中心和不良反应监测中心在各自的职责范围内，定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》（以下简称gmp）认证和药品不良反应监测情况，为药品生产企业日常监管提供技术支撑。

第十条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，定期分析并通报监管情况。第十一条药品生产企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉执行自查自纠制度，接受并配合各级药品监管部门进行监督检查。

第三章日常监督检查和管理

第十二条日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施gmp、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。

第十三条日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。

重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品，生物制品，血液制品，质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。

第十四条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点企业：

（一）生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；

（二）委托（受托）生产和委托检验的；

（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

（六）未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；

（七）近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；

（八）产品低于成本价销售或低价中标的；