福建药品生产日常监督管理规定[合集]

鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法

（2007修订）

为加强我市药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，规范我市药品日常监管行为，建立长效监管机制，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关法律、法规、规章和《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产日常监督管理办法》，结合我市2005年药品生产日常监督管理办法实施情况，制定修订本办法。

第一条。药品生产日常监督是指食品药品监督管理部门依相关法律、法规对本市药品生产企业、医疗机构制剂室的生产条件和生产行为进行日常监督检查。检查内容主要是药品生产企业和医疗机构制剂室执行有关法律、法规的情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况。

第二条。日常监督管理分为常规监督检查和有因监督检查。

常规监督检查是指对药品生产企业、医疗机构制剂室执行有关法律、法规及实施药品gmp、医疗机构gpp的情况、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的管理以及gmp认证后的跟踪检查，接受上级部门的委托的有关现场检查及其他日常监督检查。有因检查是指有原因，不受检查频次限制的检查，包括投诉处理、协查、质量抽验中不合格品的追踪检查，重大质量事故及严重不良反应的现场检查、上级统一布置的各类专项检查等。

第三条。鄂尔多斯市食品药品监督局（下称市局）负责全市日常监督工作方案的制定，组织实施本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，完成自治区局委托交办或授权的检查事宜。各旗分局配合市局完成本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交办和授权的检查事宜以及本辖区内特殊药品药品生产企业的日常监督检查及医疗机构制剂室的常规检查。

市局对旗分局的药品日常监督管理工作进行指导和监督。

第四条：各级食品药品监督管理部门负责人和主管领导对辖区内药品生产的日常监督管理负领导责任，具体业务部门负责人和办事人员负工作责任.第五条：市、旗两级食品药品监管部门按照年度工作计划组织实施监督检查，覆盖面要达到100%；重点监管对象每季检查一次。日常监督检查情况每半年进行一次总结，并分别于7月10日前和次年1月10日前上报市局，市局于20日前汇总存档并同时上报区局。