北京市大型医用设备配置审批程序相关规定

新型大型医用设备配置管理规定

第一章总则

第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

第六条新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。

第七条禁止医疗机构引进境外研制但境外医疗机构尚未配置使用的大型医用设备。

第二章配置评估程序

第八条卫生部成立大型医用设备管理专家委员会（以下简称专家委员会），负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。

第九条配置评估程序为。专家委员会进行技术追踪，提出启动评估的建议，或医疗机构申请配置；专家委员会初步评估并提出意见；卫生部依据专家委员会初步评估意见和医疗机构申请，遴选医疗机构进行配置试用；专家委员会评估配置试用情况；卫生部依据专家委员会评估意见作出配置管理规定。

第十条根据工作需要，卫生部可要求专家委员会开展新型大型医用设备配置评估。

第十一条医疗机构申请配置新型大型医用设备，通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经审核合格后报卫生部。

第十二条医疗机构申请配置新型大型医用设备，应当提交下列材料：

（一）《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》规定的申请材料。

（二）医疗器械注册证等相关证明文件。

（三）医疗机构应用资质条件等相关证明文件。

（四）与同类设备性能的分析比较。如为进口设备，还须提供该设备在国外配置和使用的具体情况。

（五）设备报价和维修保养等后续费用情况。如为进口设备，还须提供该设备在国外销售价格的具体情况。