广东省放射诊疗许可管理实施细则

第一章总则

第一条

为进一步加强放射诊疗管理工作，规范放射诊疗许可行为，依据《行政许可法》、《放射性同位素与射线装置放射管理条例》等法律、法规、规章的规定，参照卫生部《放射诊疗许可发放管理程序》，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条

县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。

第三条

卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵行公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、审批时限等事项。

第四条

医疗卫生机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序要求，向相应的卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第二章申请与受理

第五条

医疗机构申请放射诊疗许可，应当向卫生行政部门提交以下申请材料：

（一）放射诊疗许可申请表

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）

（三）放射诊疗工作人员及其专业技术资格证书（包括一览表和证书复印件）

（四）放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单

（五）本年度放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告、工作场所防护检测报告（复印件）

（六）属于配置许可管理的放射诊疗设备，需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）

（七）2006年3月1日后新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，需提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）

（八）质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度；

第六条

申请材料应使用a4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应真实、完整。所有申请材料一式三份，加盖申请单位公章，并与原件核对。

对符合受理要求的，各级卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。不符合受理要求的，各级卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不受理原因。

第三章审查与批准

第七条

各级卫生行政部门应当及时对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行审查。许可审查分资料审查和现场技术审查。

第八条

卫生行政部门可以指定有关机构或自行组织3名以上单数审查人员对申请单位执业条件进行技术审查。审查组应当包含从事放射诊疗工作的临床医（技）师、卫生防护专家。各地应建立放射诊疗专家库，制定培训和管理制度。专家应当熟悉放射卫生相关法律法规和标准，具有较高的专业理论水平、有丰富的放射防护或放射诊疗临床实践经验，有良好的职业道德。专家对审查意见负责。

第九条

现场技术审查内容和程序

（一）现场技术审查内容

1.场所及设备情况。放射诊疗项目布局情况；放射诊疗设备配备及性能情况；放射工作场所卫生防护、辐射标志及安全联锁装置等配置运行状况。

2.执业人员情况。人员专业及职称构成情况，人员培训及健康监护、个人剂量监测情况。