健康食品申请许可办法

【法规名称】

健康食品申请许可办法【颁布部门】

【颁布时间】

1999-05-29【正

文】

健康食品申请许可办法

第1条

本办法依健康食品管理法（以下简称本法）第七条第二项规定订定之。

第2条

制造或输入健康食品，应检具下列文件及资料，向中央卫生主管机关申请查验登记：

一申请书表。

二产品原料成分规格含量表。

三产品之安全评估报告。

四产品之保健功效评估报告。

五保健功效成分鉴定报告及其检验方法。

六保健功效安定性试验报告。

七产品制程概要。

八良好作业规范之证明资料。

九产品卫生检验规格及其检验报告。

一○一般营养成分分析报告。

一一相关研究报告文献资料。

一二产品包装标签及说明书。

一三申请者营利事业登记证影本。

一四完整样品及审查费。

第3条

申请案由中央卫生主管机关作初步审查，包括文件资料之齐全性、申请厂商之资料、产品包装标签及说明书之内容、产品原料成分之一般食用安全性等项目。

申请案初审为资料不完整者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内补送必要之文件资料；逾期未补送完整者，得迳予结案。

初审通过者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内另检送前条第一款至第十二款之申请文件资料影本各二十份至中央卫生主管机关。

第4条

初审合于规定之申请案，由中央卫生主管机关健康食品审议委员会就所提具之申请文件资料，审查产品之安全性及保健功效、包装标签及说明书之确实性，并向中央卫生主管机关提出对该申请案之评审意见。

第5条

中央卫生主管机关依前条评审意见及相关法令规定审核后，通知申请者其申请案为不予通过、应再补送资料、应送验确认或审核通过。

第6条

申请案审核为应再补送资料者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内补送要求之资料；逾期未补送完整者，得迳予结案。

第7条