发审委的工作程序、审核要点及会后监督

无菌医疗器械检查细则内容

gmp英文：goodmanufacturingpratice，中文的意思：良好作业规范（优良制造标准）。

医疗器械gmp（医疗器械生产质量管理规范），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。

一、总则

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

企业应根据产品的特点，按照本规范的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。

二、管理职责

生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。生产企业负责人应具有并履行的职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

三、管理资源

生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

四、文件和记录

生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确适用。生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业方形产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

五、设计和开发