西山区药品零售企业换证工作指南

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天水市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作方案为做好全市药品零售企业2010年到期的《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省换证工作方案的通知》（甘食药监市[2009]301号）等有关规定，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想

和工作原则

以科学发展观为指导，坚持科学监管，依法行政，严格标准，规范程序，保证质量的工作原则。贯彻落实甘肃省食品药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案规定，严格药品经营许可管理。

二、工作目标

通过这次换证，进一步规范药品经营行为，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，提高企业药品经营管理水平和药学服务水平，促进医药经济健康发展，保证公众用药安全有效。

三、组织领导

天水市食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售

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企业（含零售连锁公司及门店）《药品经营许可证》的换发工作，各县区食品药品监督管理局要按照方案要求对辖区内的药品零售企业做好监督和指导工作，督促企业按时提交换证申请，并对有关资料的真实性和规范性予以审查。

四、换证范围

天水市辖区内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年6月30日届满的药品零售企业，按照本方案换发《药品经营许可证》。

五、执行标准和换证条件

（一）本次药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》执行。换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

2、人员条件和营业场所面积符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》。