西山区药品零售企业换证工作指南

《药品经营许可证》（零售）换证办事指南

一、申办范围

辖区内申请《药品经营许可证》换证的药品零售企业

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2、《药品经营许可证管理办法》

3、《关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》

4、《药品经营质量管理规范》（2013版）

5、《德州市〈药品经营许可证〉换证工作方案》

三、申报材料

1、企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2、换发药品经营许可证申请表;

3、《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4、营业执照复印件；

5、gsp认证证书复印件；

6、企业自认证以来实施gsp情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况（包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况）等；

7、企业负责人员和质量管理人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件；

8、药品验收养护人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件；

9、药品零售企业另须填报企业职工花名册及所有人员的身份证、学历或职称、执业证书复印件；