新办药品零售企业申办程序、材料及要求

新办药品零售企业

一、总程序

选址筹建（30个工作日）——验收（经营许可证核发15个工作日）——gsp认证（65个工作日），以上期限均不包括送达日期。

二、各阶段所需材料

（一）药品零售企业选址筹建

材料（及要求）

1.《北京市药品零售企业筹建申请表》；

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；

（要求：a、企业负责人应当具有大学专科以上学历

b、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员

c、质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验）

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）（要求：a、开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%

b、经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

c、仓库营业场所同址设立，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

d、经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。）

5.拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；

6.拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

筹建程序：

申请与受理（市药监局分局受理人员2个工作日）——审核（市场监管科审核人员22个工作日）——复审（市场监管科主管科长3个工作日）——审定（市药监局分局主管局长3个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员10个工作日）

（二）（验收）经营许可证核发

材料（及要求）：

1.《北京市药品零售企业验收申请表》；

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；

4.执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；

6.《同意筹建通知书》；

7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：