新办药品零售企业申办程序、材料及要求

药品零售企业gsp认证资料申报及初审要求

一、申报资料企业报的gsp认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；

2、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

3、企业实施gsp情况的内审报告；

4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；

6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8、企业计算机管理系统功能模块情况；

9、企业药品经营质量管理体系文件目录；

10、企业质量管理组织、机构的设臵与职能框图；

11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图；

12、县（区）局审查意见；

13、材料真实性保证声明。

二、每项资料的审查要点1

（一）《药品经营质量管理规范认证申请表》

1、各项应填写完整，空项应填“无”

2、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致，企业所在地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业所在地址都应与房产证上地址一致，包括租赁协议上的地址）

3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照上的成立日期

4、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和证书编号，有名称变更的应说明企业原名称。

（二）《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

1、《药品经营企业许可证》与《营业执照》应在有效期内；

2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致；

3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供所有变更记录，无法提供的应提供市局许可的批复文件；

4、复认证企业应提供上次的认证证书；

（三）企业实施gsp情况的内审报告，包括三部分；

1、企业基本情况：（1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容；

（2）复认证企业应说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况；（3）企业经营品规数量；„零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于800个、县城区不少于600个、乡镇级及2

村以下不少于400个、（中药饮片除外）‟

2、根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况，按照《药品经营质量管理规范》中八个部分（依次为：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列于储存、销售管理、售后管理）的内容进行陈述，不得有漏掉和多出的内容；

3、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位，并提出认证申请。

（四）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；

1、企业无违规经销假劣药品问题的说明。企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，在申请gsp认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

2、有效证明文件。企业所在地药监局在申请gsp认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。这里的行政处罚包括一般程序和简易程序。

（五）企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法定代表人签订的劳动合同；企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；