食药监局维C银翘片药品不良反应信息通报

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的公告

发布时间：2012-04-10京药监发〔2012〕8号

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），北京市药品监督管理局会同北京市卫生局制定了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予以发布，自2012年5月18日起施行。

二〇一二年四月六日

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章总则

第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。

第二条在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。

第三条药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

第二章职责

第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与北京市卫生局联合组织开展重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报北京市药品不良反应报告和监测情况，发布药品安全警示信息；

（五）组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施；

（二）监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；

（四）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；

（五）组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：

（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；

（二）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；

（三）与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；

（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。