排水许可证换证审批

药品生产许可证换证

发布时间：2013-10-26许可项目名称：《药品生产许可证》换证编号：38-12-04法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区（县）食品药品监督管理局初审）依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）

7.《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

3.企业营业执照正、副本全本复印件；

4.各生产范围和品种有效期内的《药品gmp证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

5.对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品gmp证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件；

6.企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品gmp认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；