氨溴索红头文(四川)

1ml：

7.5mg盐酸氨溴索注射液区别定价申请

致：四川省物价局

一、申请定价药品及生产企业基本情况

中文通用名称：盐酸氨溴索注射液

英文通用名称：ambroxolhydrochlorideinjection中文商标名称：赛乐美乐剂型：小容量注射剂

规格：1ml：

7.5mg（国药准字：h20133090）

二、1ml：

7.5mg盐酸氨溴索注射液研发背景：

盐酸氨溴索注射液最早于20世纪80年代初由勃林格殷格翰药业有限公司在德国上市，后来在法国、意大利、日本、西班牙等许多国家陆续上市，2000年勃林格殷格翰获得中国进口注册批件，规格：2ml：15mg。该产品能促进粘痰溶解、排出，临床用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难，早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征，术后肺部并发症的预防性治疗，目前市场有2ml：15mg、4ml：30mg两种规格。河北爱尔海泰制药有限公司是国内最早同时研发生产1ml：

7.5mg、2ml：15mg、4ml：30mg三个规格的企业，公司从2008年起就开始了对该产品的研发，在仔细研究了该产品的特性后，从细分市场入手，针对不同人群开发了不同规格的系列产品。1ml：

7.5mg盐酸氨溴索注射液就是针对小儿用药市场的特殊性，从用药剂量的方便性、产品的安全性等方面考虑，倾力开发研制的一款适合婴幼儿用药的新产品。众所周知大部分的药品不良反应是由药品中的有关物质即杂质引发的，所以在研发这款婴幼儿专用产品时，我们格外关注原料及成品中的有关物限度，除了按照药品注册要求进行相关研究外，还按照国际注册、ich要求，分工艺

阶段对原料、成品了进行全面透彻的分析、对比研究，使用了先进的二级质谱仪器等手段对杂质进行了分子水平级的确认，并在质量标准中对每个杂质的限度都进行了明确规定，最大限度地保证该产品的安全性，确保儿童用药安全。该产品投资上千万元，历时5年，于2013年2月获得的国家生产批文（独家）。（

三、产品特点：

1、专门针对儿童，临床用药更精准经济盐酸氨溴索说明书【用法用量】

标示：

成人及12岁以上儿童。每天2～3次，每次15mg，严重病例可以增至每次30mg。

6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg。2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童，每天2次，每次7.5mg。