开办药品零售企业申请书

盐城市开办药品零售企业（单体药店）

验收实施细则

（征求意见稿）

第一条为加强药品零售企业（单体药店）准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）要求，结合本市实际，制定本标准。

第二条本市药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。以下所称药品零售企业均指单体药店。

第三条药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。

第四条药品零售企业应设立质量管理机构或配备质量管理人员。

第五条药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。

第六条药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

第七条药品零售企业从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；

（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业，营业场所面积在200平方米以上的门店应增加1名执业药师（药师）；

（三）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

（四）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（五）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；

（七）营业员应具有高中以上文化程度；

（八）企业应当按照国家规定，为员工缴纳社会保险金。第八条药品零售企业营业场所应当符合以下要求：

（一）设在城区（含县城）主要路段的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于100平方米，主要路段由各县（市、区）局自定，并报市局备案；

（二）设在城区（含县城）非主要路段和设在乡镇的药品零售企业其经营场所使用面积不少于60平方米；