新筛实验室必须建立的规章制度

1.什么是规章制度。

2.新筛实验室必须建立哪些规章制度。

3.为什么必须建立这些规章制度。质量管理体系文件1.人员分工责任制度2.各种操作技术程序3.质量控制管理制度4.仪器管理及校准制度5.试剂材料管理制度6.标本登记保存制度安全管理体系文件7.安全制度8.应急预案

《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》在“实施原则及职责”一节中第6小点要求：新筛实验室必须建立以下实验室规章制度：（1）人员分工责任制度（2）各种技术操作程序（3）质量控制管理制度（4）仪器管理及校准制度（5）试剂材料管理制度（6）标本登记保存制度（7）安全制度（8）应急预案包括两个体系文件1.质量管理体系文件质量管理体系

1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。

12质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。

3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：a）实验室拟提供的服务范围；

b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；c）质量管理体系的目标；

d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；e）实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。

质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。

医学实验室质量手册的目录可包括：

a）引言；

b）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；

c）质量方针；

d）人员的教育与培训及岗位职责；

e）质量保证；

f）文件控制；

g）记录、维护与档案；

h）设施与环境；

i）仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；

2j）检验程序的确认；k）安全；

l）环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同；

m）研究与发展（如适用）；

n）检验程序清单；

o）申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；

p）结果确认；

q）质量控制（包括实验室间比对）；

r）实验室信息系统（见附录b）；

s）结果报告；

t）补救措施与投诉处理；

u）与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；

v）内部审核；

w）伦理学（见附录c）。

制定质量管理体系文件的原则

1.系统性：

质量管理制度是系统文件。要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。

2.动态性：

实验室检验和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。

3.适用性：

实验室应根据本实验室的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。

4.严密性：

文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。

5.可追溯性：

文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为实验室质量的持续

3改进奠定基础。

人员分工责任制度

在这个系统中，人控制着其他三个要素，起决定作用。一个是管理者、一个是执行者。因此，我经常有：“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”“责任清晰、分工明确”等口号。

制定人员分工责任制度的原则