安防备案资质办证指南

三、办证指南

1、申领《一类医疗器械产品注册证》须知

一、办理程序：申请→审核→受理→（现场检查）→核发注册证

二、申报材料：

1、《一类医疗器械产品注册申请表》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》及营业执照复印件；

3、注册产品的标准及编制说明（企业自订的标准需经市级食品药品监督管理部门核准）；

4、产品全性能自测报告；

5、产品使用说明书；

6、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

三、材料要求：

1、材料一律用a4纸打印、复印，列出申报材料目录，制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面；

2、所有申报材料必须真实、准确，内容完整，用塑料活页夹装订成册；

3、《一类医疗器械产品注册申请表》一式二份，县（市）区一式三份。

四、承诺时限：10个工作日

五、收费标准：1800元

2、申领《药品经营许可证》（零售、连锁门店）须知

一、

办理程序：申请→立项材料审核→受理立项申请→现场查勘→同意立项→验收材料审核→受理验收申请→现场审查验收→发证

二、

药店的必备条件：

1、面积（使用面积）。零售药店应有与经营规模相适应的经营场所和药品仓库。营业场所面积不少于40平方米，仓库不少于20平方米。

2、人员：

（1）、企业法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历。

（2）、药店必须配备质量管理负责人。小型药店应具有药师（中药师）及以上技术职称；大、中型药店应是执业药师或从业药师。质量管理负责人必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

（3）、药店的药品验收人员、营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化，必须具有5年以上从事药品经营工作的经历。（4）、从事生产、销售假药、劣药及医疗器械情节严重的直接责任人以及直接负责的主管人员，10年内不得成为药店的经营人员。

三、开办药店须提供以下材料：

1、申请立项材料：

2（1）、申请设置药店的报告；

（2）、《扬州市药品零售企业筹建申请表》；

（3）、申请人的身份证、户口簿。申请人是法人的，应提供法人执照、法定代表人身份证；

（4）、拟在药店担任法定代表人或负责人的身份证、户口簿、学历证书及健康证明；

（5）、拟聘专业技术人员的职称证书（执业药师为资格证）、身份证、户口簿、健康证明及聘用意向协议；

（6）、拟设置药店位置示意图，房屋产权证或租赁意向协议；（7）、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》。

2、申请验收材料：

（1）、申请现场验收报告及《药品经营许可证申请审查表》；（2）、拟设置药店准确经营地址及示意图。店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；

（3）、执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符；

（4）、房屋产权证或租赁合同；（5）、药店员工名册；

（6）、合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明和健康证明；

3（7）、药品储存设施、设备目录；（8）、拟经营品种目录；

（9）、质量管理制度及各类台帐、表格、单据目录。（10）、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

四、申报材料的要求：

1、证件、证明等材料须提供原件，经审核后留存复印件；

2、申报材料一律用a4纸打印，表格须用签字笔填写，列出申报材料目录，并制作署有拟开设药店的名称、申请人和申请日期的封面；

3、材料一式两份，用塑料活页夹装订成册。

五、承诺时限：立项3个工作日；验收10个工作日

六、收费标准：600元

3、申领《医疗器械经营许可证》须知