BSCI验厂第一阶段要准备的资料清单汇总

tuv南德第二阶段审核前需准备的文件

一、工厂检查之文件要求

1）新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9，版本由”a”---“b”）2）程序文件（iso13485+mdd欧盟安全指令）----增加了mdd法规部分（必须是受控状态）

质量手册及程序文件要求：----发放与回收记录；----文件变更申请单；

-----三级审核（签字带日期）

3）质量受控清单（程序文件+记录表单目录）----程序文件清单用最新的4）内审报告（整套）-----上次内审报告+mdd内审报告5）管理评审（整套）-----6）创口贴ce技术文件（整套）-----请尽快完成以下：7）组织机构和品质系统

1.公司组织机构图2.质量控制流程图

3.质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况

4.人员情况（qc人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证等）5.进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等；--检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员）--待检物品、合格品及废品的堆放及标识

--来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、aql水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等）--出货前的抽样检验（最终检验）--抽检的作业指导书（抽样标准：aql水平及检验方法）--抽检记录

--供应商的审核（审核记录）

（2）认证产品的一致性检验

--认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更均需在生产前得到tÜv的确认。--认证产品检验规程。

--认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。

第1页共6页以上资料仅供参考

--采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的cdf结构数据表、确认信保持一致。

--所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。

--建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查。--保留内部检查记录以供检验员到现场检查。

（3）生产过程--生产流程图；

--重要岗位的作业指导书和人员操作情况--产品的标识及可追溯性--生产过程中不合格品的处理

--巡检人员的作业指导书及原始记录

（4）例行检验

--作业指导书和人员操作情况及测试记录

--安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录

（5）仓库

--仓库条件（整机和零部件）

--零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递--领发料的过程，领发料控制文件

（6）设备检验

--安全测试设备台帐

--主要设备的校准证书

--内部校准方法和记录

1）产品警戒系统简化流程图

2）产品通告与撤回（召回）流程图3）产品更改流程图或文件

4）qc人员及关键岗位人员培训记录5）欧盟授权代表信息

1）质量手册---打印成册，三级审核，管理者代表的任命书及权限及责任的规定；

2）控制文件清单（程序文件、记录文件目录）需与本公司制定的程序文件及记录表单一一对应；见5月份3日发给你的模板

3）记录表单必需认真填写，须有记录者、审核者签名，须有完整的记录及审核日期等等以便于追溯---抽查库房成品出货记录有此现象，请补

第2页共6页以上资料仅供参考

全所有未填写部分及查未抽查到的地方不要出现此现象；

4）控制文件的发放、回收要有登记记录（见模板）；旧版文件要盖作废章（控制文件中要规定保存期限）；

5）受控并保存医疗器械的法律、法规标准并作好外来文件登记；（法规文件已发送给你）