品种名称-国家食品药品监督管理局药品评价中心

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

yansuanxibuquming

sibutraminehydrochloride

ch3

h3ch3ch3，hcl，h2ocl

c17h26cln•hcl•h2o334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-n，n-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含c17h26cln·hcl不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳc）。