实验室认可资料归档的要求

资料归档的要求

1、文件（在资料管理员处需有一份完整的）（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一份；

（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及iso/iec17025：2005（cnas-cl01：2006）及其应用说明，认可委的各种规范，jjf1059-1999等应有一份。

2、设备档案

每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每

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人做一个档案袋）

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；

5、报告

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（应要准备完整的报告若干份）

6、体系运行资料

按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道与各要素的对应关系）（1）第一个档案盒：

4.1组织

1、实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；

2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；

4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；

5、日常检测质量监督记录；

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6、保密执行情况的检查记录：

7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（2）第二个档案盒：

4.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料管理员整理出来）

2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；

3、质量目标的达成情况分析报告

4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（3）第三个档案盒：

4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录

2、文件更改申请表；（由资料管理员负责）

3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料管理员负责）

4、外部文件目录

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5、内部文件目录，由资料管理员负责）