迎检工作安排

药物临床试验机构资格认定复核检查要求与注意点

一、现场核查迎检人员：

专业负责人、药研秘书、药管员、资料管理员、质控员、护士长等相关人员。注意点：迎检人员到位，分工明确，各负其责。

二、检查标准

1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（a1-7）；

2、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（b1-5）

3、药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（c1-10）

与以往机构资格认定检查区别：伦理委员会单列检查，加大临床试验质量控制体系检查和试验项目检查

三、检查程序：国家局制定现场检查方案

检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由省药监局人员1名和专家3-4名组成。被检查单位所在地省药监局选派一名人员作为观察员协助检查工作。

首日上午：启动会---组长主持

（1）宣读检查员承诺书、单位承诺书。

（2）被检查机构、伦理委员会、被检专业简要介绍情况，机构和伦理委员会介绍各不超过10分钟，每个专业不超过5分钟。

（3）检查机构办公室和伦理委员会的设施和设备、机构和伦理委员会负责人、办公室主任及秘书的档案材料、临床试验管理制度、试验设计技术规范及各项sop。

（4）考核机构负责人、伦理委员会负责人、办公室主任和秘书等相关人员。

首日下午及以后检查日：各专业文件档案、相关设施、抽查的试验项目检查；考

核相关人员gcp及试验技术知识。

总结会。宣读综合评定意见，被检查单位作解释说明，签字等。

四、检查内容：一问四查：

一问：现场考核：

1、考核内容：

（1）gcp（2003版）知识及相关法规；

（2）相关管理制度、人员职责、sop等；如运行管理、药物管理及发放、回收流程、档案管理、质控措施、试验审批程序等。

（3）试验流程及试验实施中的相关内容。

如：试验分期目的与病例数的要求，试验方案的主要内容，xx病的设计要点、中止试验的主体、剔除标准、随机要求、应急信件、二级揭盲、双盲单模拟、不良反应与不良事件定义、判定标准、处理及与药物的关系，知情同意的告知内容等等

（4）专业项目的特异性问题。

如皮肤科受试者依从性如何保障，儿科受试者知情同意书签署要求，老年性痴呆的知情同意要求，平板心电图是否可作为主要疗效标准，静脉用药的注意事项，糖尿病方案的设计要求，肿瘤受试者知情同意书签署要求，呼吸科气雾剂方案设计要点及治疗终点指标，一人两眼滴两种药物观察可否，滴眼液的回收量如何计算，实验室异常的随访要求等等

2、常提问题汇总：见附件

注意点。形式多样，内容丰富，可涉及试验管理及试验各环节问题。

四查：

1、专业情况检查；

2、专业管理制度、人员职责、急救预案、质控措施及sop等文件资料检查；

3、临床试验相关设施现场检查；

4、试验项目抽查。