疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

第五章

疑似预防接种异常反应的监测及处理

1报告1.1病例定义

疑似预防接种异常反应（adverseeventfollowingimmunization，aefi）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为aefi的责任报告单位和报告人。

1.3报告程序

1.3.1责任报告单位和报告人发现aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2责任报告单位和报告人应当在发现aefi后48小时内填写aefi个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi时，在2小时内填写aefi个案报告卡或群体性aefi登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的aefi立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的aefi，应将aefi个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测aefi报告信息。

1.3.4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性aefi，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2

调查诊断2.1核实报告

县级疾控机构接到aefi报告后，应核实aefi的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

2.2组织调查

2.2.1除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的aefi均需调查。

2.2.2县级疾控机构对需要调查的aefi，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成aefi个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.2.3对于不属于本辖区预防接种后发生的aefi，也应当收集相关资料，填写aefi个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

2.2.4怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.2.5属于突发公共卫生事件的死亡或群体性aefi，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。

2.3资料收集