山东省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法0817(青岛局代拟稿)

山东省食品药品监督管理局

药品经营质量管理规范检查管理办法

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范山东省《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品gsp认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、药品gsp）以及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，制定本办法。

第二条药品gsp检查是食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及规范性文件，结合监督管理工作需要，对药品经营企业经营条件、购销药品行为及遵守药品gsp（含附录，下同）规定进行的监督管理措施，包括药品gsp认证检查、药品gsp专项检查和药品gsp跟踪检查等。

第三条食品药品监督管理部门应当对药品批发企业实施药品gsp认证检查，对药品批发企业变更部分许可和登记事项以及药品零售企业实施药品gsp专项检查，对通过药品gsp认证检查或专项检查的药品经营企业实施跟踪检查，综合评价药品经营企业质量管理情况和控制质量风险的能力，以监督其做到持续符合药品gsp的要求。

-12

应按有关规定对检查结果予以纠正，通报其所在单位，并由聘任部门暂停其检查员资格，经参加药品gsp检查员相关培训后，可恢复其检查员资格；违规违纪情节严重的，应注销其检查员资格，不得再次聘任，并按相关规定严肃处理；存在违法行为的，依法处理。

第三章认证检查管理

第十一条新开办药品批发企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内（或试营业3个月后6个月内），已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业在证书有效期届满6个月前，应按照药品gsp的要求进行内部审核，确认基本符合药品gsp规定的条件和要求，经所在地市级食品药品监督管理局（以下简称初审部门）初审同意后，向山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）申请药品gsp认证检查（申请资料要求见附件1）。

药品批发企业提出申请药品gsp认证检查时，还应符合以下条件：

（一）具有依法领取的《企业法人营业执照》；

（二）在申请认证前一年内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内，药品批发企业发生重组、合并、改变经营方式、跨地域迁移等情况，应当重新申请药品gsp认证检查。

经食品药品监督管理部门认定，企业因违反药品监督管理等相关法规被立案调查没有结案的，不得提出药品gsp认证检查申请，并暂停药品经营活动。

第十二条对认证检查申请的初审，一般只限于申请资料的形式审查。但有下列情形之一的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：

（一）对申请资料有疑问而需要现场核实的；

（二）企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。