《关于规范煤制燃料示范工作的指导意见》(第二次征求意见稿).doc

保健食品监督管理条例（草案）

（第二次征求意见稿）

第一章总则

第一条为了对声称具有特定保健功能的食品（以下简称保健食品）实行严格监管，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事保健食品的生产经营，以及对保健食品的生产经营实施监督管理，应当遵守本条例；本条例未作规定的，应当遵守食品安全法及其实施条例。

食品标签中涉及营养声称内容的管理、按照传统声称具有保健功能的食用农产品的管理，适用有关法律、行政法规的规定。

第三条保健食品生产企业和经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第四条国家食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第五条保健食品行业协会应当加强行业自律，防止对保健食品进行虚假、夸大宣传；引导保健食品生产企业和经营者依法生产经营，推动行业诚信建设；宣传、普及保健食品科学知识。

第六条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例和食品安全法及其实施条例的行为；有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章保健食品品种管理

第七条

国家对保健食品实行注册管理；但是，对保健食品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。

实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第八条实行注册管理的保健食品，其安全性和功能应当经食品药品监督管理部门审查批准并取得保健食品注册证；实行备案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料应当报食品药品监督管理部门备案并取得备案凭证。

取得保健食品注册证或者备案凭证的保健食品，应当使用国家食品监督管理

1部门规定的保健食品标志。

第九条保健食品的注册申请人或者备案人应当是在中国境内依法登记的法人或者其他组织。

注册申请人、备案人对其申报或者备案保健食品的安全性和声称的功能负责。

第十条申请注册保健食品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交保健食品的研发报告、配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等申请材料及样品，并提供相关证明文件。收到申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到意见后应当组织对申请注册的保健食品的安全性和功能等进行技术审评，对说明书、标签进行审查，在20日内作出决定。符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。

第十一条保健食品备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交保健食品的配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等。

备案材料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案，发给备案凭证；备案材料不齐全或者不符合规定形式的，不予备案，并说明理由。

备案人应当确保备案材料的真实性和合法性，并承担相应法律责任。

第十二条申请材料、备案材料不齐全或者不符合规定形式的，负责受理保健食品注册申请和备案的食品药品监督管理部门应当一次性告知需要补正的全部内容。