设备管理的主要内容

设备gmp验证主要内容

一、预确认（pf）

需要的资料主要有：

1、用户需求文件（urs）

由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（urs）。是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。

2、设备选型评审资料

选型评审主要内容

（1）评审设备功能是否满足用户需求

是否满足生产工艺要求是否满足产能要求是否符合gmp要求，并能保证药品生产质量；操作上是否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控、记录功能；

对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施；

对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。（2）评审设备性能及结构是否先进合理

是否符合国家、行业或企业标准；



性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；

设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。



设备接触药品表面易清洁、表面光洁，平整，无死角，易清洗。



接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料如：石棉制品

设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。

1

对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。

易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。

（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制

设备电气安全性能压力容器的耐压密封性能可能对药品造成污染药品计量准确性不符合要求

3、设备采购招投标文件、合同书