一类器械备案需提供安全性风险分析报告

成人用品安全风险分析报告

1.总则

成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据yy/t0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录a《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录b《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及gb7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（fmea）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定2.1预期用途和目的

成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。

2.2产品是否与患者或其他人员接触

成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3产品制造材料安全性

成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。

2.4是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5是否有物质提供患者或从患者身上获取没有

2.6试剂盒是否由器械处理后再用

成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。

2.7产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8是否改善患者环境不适用2.9是否具有测量功能没有

2.10是否进行处理分析不适用

2.11

是否与医药或其他医疗技术联合适用没有限制要求

2.12

是否有不希望产生的能量和物质输出不适用

2.13

是否对环境敏感没有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。

2.15

维护和校准不适用

2.16

器材是否有软件不适用

2.17

贮存寿命

贮存期限为1年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18

延期/长期使用效果不推荐延期使用2.19

所受机械作用力不适用

2.20

决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。