村卫生室医疗机构管理制度

瑶山乡村卫生室医疗器械管理制度

一、人员与培训管理：

1、村卫生室从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、村卫生室从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理

1、村卫生室必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、村卫生室应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；⑶、销售人员的身份证；

⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。

4、从经营企业采购医疗器械：

索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。