关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

关于印发吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

吉林省食品药品监督管理局www.xiexiebang.com信息分类：通知文件2012-09-0510：54：06信息来源：药品安全监管处

各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

为贯彻落实国家局关于加强中药监管暨开展药品类易制毒化学品专项整治视频会议精神和省禁毒委《全省易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，进一步加强药品类易制毒化学品管理，省局制定了吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案，现印发给你们，请遵照执行。

二o一二年九月四日

吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

为贯彻落实国家局关于加强中药监管暨开展药品类易制毒化学品专项整治视频会议精神和省禁毒委《全省易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，进一步加强药品类易制毒化学品的管理，结合我省实际，省局制定了吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、工作目标

本次专项整治行动在前期全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

（一）继续严格执行国家局有关麻黄碱原料药审批指导意见的有关规定，加强对麻黄碱原料药销售、存储安全监管。

（二）加强对含麻黄碱复方制剂生产经营企业监管，杜绝含麻黄碱复方制剂流弊;加强中药饮片麻黄的监管。

（三）严厉打击违法违规行为，对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的企业要从严从重处罚，震慑不法行为。

三、工作内容

各级食品药品监管部门在全面加强辖区内药品类易制毒化学品监管的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，强化日常监督检查，强化产品流向追踪，依法严厉打击违法违规行为。

（一）继续严格执行国家局有关麻黄碱原料药审批指导意见的有关规定，加强对麻黄碱原料药定点经营企业和使用麻黄碱原料药生产含麻黄碱复方制剂生产企业的监管。

1.严把麻黄碱原料药审批关。对企业提交的购用申请资料实行二人核对制度，经处务会研定，处长签字把关。继续严格执行《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》及《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的补充通知》文件规定。对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。原则上不再受理药品生产企业含麻黄碱类复方制剂仿制药注册初审；限制最小包装规格的麻黄碱含量。

2.加强对含麻黄碱复方制剂生产企业监管。

一是检查药品生产企业麻黄碱原料药存储安全。重点检查企业执行库房双人双锁、安装防盗报警（麻黄碱类原料药库须与当地公安机关联网）、企业重点部位（至少在库房、批混、压片、包装岗位）安装视频监控及运输安全管理有关规定的情况。