关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布（国药管注［2000］273号）。对非处方药药品进行审核登记，是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作，对于规范非处方药的监督管理，探索我国非处方药管理模式，指导消费者科学、正确地使用非处方药进行自我药疗，具有十分重要的意义。同时，这项工作面临时间紧、技术难度大、情况较复杂的局面。为科学、规范地按时完成好这项工作，根据“关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知”（国药管安［1999］425号）的有关要求，现提出如下补充说明，请遵照执行。

一、各省（区、市）药品监督管理局或负责非处方药药品审核登记工作的部门，要及时将文件和要求转发或通知至辖区内所有药品生产企业。由于此项工作具有严格的时限性和政策性要求（国药管安［1999］425号文件已做出明确规定），因此，必须做到严谨、认真、仔细，特别是应防止因生产企业的漏报而造成工作上的被动和对企业产生不良结果。

尚未成立药品监督管理局的省（区、市），其医药管理部门和卫生厅（局）药政处（局）要立即协商并确定办事部门和责任人。地方机构改革涉及人员变动时，一定要将此项工作衔接安排好。

二、非处方药药品审核登记涉及许多方面的工作，为此，我局已发布了国家药品监督管理局令第10号，先后印发了国药管安［1999］198号、399号、425号和国药管市［1999］454号、国药管注［2000］273号等文件。各省（区、市）药品监督管理部门对此要认真研究，制定审核登记阶段的工作方案和计划，工作部署要明确，要结合本地实际情况精心组织、落实到位。

三、各省（区、市）药品监督管理部门在受理生产企业申报审核登记时，要以国家公布的非处方药药品使用说明书作为制剂品种受理范围和审核使用说明书的标准。

（一）要认真查验生产企业《非处方药药品审核申请表》（国药管安［1999］425号文件附件3）所载内容和相应批件（复印件）。凡不属于申报范围的品种一律不予受理。

（二）对属于受理范围的品种，凡不符合申报材料规定要求的，由省局明确答复企业并要求限期再报。

四、为提高药品监督管理水平，方便非处方药药品市场的监督管理，我局组织编制了非处方药药品审核登记管理软件，并随文发送。内容包括：《非处方药药品审核登记证书》的表式及管理系统使用说明。各省（区、市）药品监督管理部门在审核登记工作中要使用计算机应用管理软件对受理品种进行登记、管理和备案。2000年10月31日前，将审核通过的品种以计算机软磁盘（3.5英寸）的形式连同国药管安［1999］425号文件要求报送的材料一并报送国家药品监督管理局、国家药典委员会、中国药品生物制药品检定所。