二级公路建设审批需要的相关资料及审批程序

直接接触药品的包装材料和容器注册申报资料的审查（批）程序

一、办理事项名称：

直接接触药品的包装材料和容器（简称。药包材）申报资料的初审。

二、办理部门：

河北省食品药品监督管理局药品注册处

本岗位责任人：王秀然

岗位职责及权限。审查申报资料并登记，材料符合要求的予以受理并转入审查（批）程序，完成审查（批）的注册申请上报国家食品药品监督管理局（简称国家局）；不符合要求的，通知申请人。

三、办理依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（简称13号令）

四、办理时限：

自受理申请之日起30个工作日内对生产企业组织现场检查和抽样，自收到检验报告书和有关意见10个工作日内出具形式审查意见报送国家局。

五、申报主体资格和条件：

（一）生产申请是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

（二）补充申请是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项、内容的注册申请。

（三）药包材注册申请范围为《13号令》中实施注册管理的药包材产品目录中的产品。实施注册管理的药包材产品目录（详见附件一）

六、申报资料及要求：

药包材生产申请资料要求（详见附件二）

药包材再注册申请资料要求（详见附件三）

药包材补充申请资料要求（详见附件四）

申报资料形式审查要求（见附件五）

七、审查流程图（详见附件：15）

八、审批程序及时限

（一）申报资料接收

工作标准：

1、药包材生产申请资料应符合（附件二）要求；

2、药包材再注册申请资料应符合（附件三）要求；

3、药包材补充申请资料应符合（附件四）要求。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员

岗位职责及权限：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》（附件八）；

2、申请事项依法不属于省食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申请，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》；

3、受理大厅药包材注册资料接收人员对所报一式三份资料符合《形式审查要求的申报资料》（附件五），出具《资料接收单》。将报送资料转本局药品注册处。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，资料接收人员应当当场一次告知申请人补正有关资料。申请资料存在可以当场更正的错误的应允许申请人当场更正，告知申请人补正有关资料。