食药监总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(2015-6-9)

食药监总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后

监管的意见（2015-6-9）

食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见食药监法〔2015〕65号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》（中办发〔2015〕21号）要求，为贯彻落实李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话精神，确保食品药品行政审批制度改革落实到位，现提出以下意见：

一、明确取消和下放的行政审批事项

根据国务院决定，食品药品监管总局（以下简称总局）取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。

（一）减少的行政审批事项大项。包括。（1）逐步下放药品生产质量管理规范（gmp）认证至省级食品药品监管局（以下简称省级局）；（2）下放药品委托生产行政许可至省级局；（3）下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；（4）下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；（5）下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局；（6）下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局；（7）取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证；（8）调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。

（二）减少的行政审批事项小项。包括。（1）逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局；（2）逐步下放药品再注册行政许可至省级局；（3）逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局；（4）取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理；（5）下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。

二、科学依法简政放权

（三）行政审批制度改革要“于法有据”。要继续加强对食品药品审批事项的研究梳理，切实把握深化简政放权与激发市场活力的关系，确需事先审批严格把关的，要严格审批管住管好，不能一味追求减少项目数量，法律法规对审批层级有明确规定的，不得随意下放；确需下放行政审批层级的，应当按照立法程序申请修改法律法规，省级局对总局下放的行政审批事项不得再下放。

（四）禁止对取消事项继续审批和变相审批。对于取消的行政审批事项，总局和省级局不得继续审批、核准或者认定，不得委托下级单位或者协会等机构进行审批或者办理，不得拆分、合并、重组或者以新的名义进行变相审批。

三、统一规范审批标准

（五）推行标准化审批。对下放至省级局的审批事项，总局要根据保健食品、药品、医疗器械、化妆品的不同特点，分类制定全国范围内统一适用的行政审批事项审查工作细则，细化明确审查环节、审查内容、审查标准、审查程序和办理时限。

（六）公开各项审批标准。对行政审批事项的审查工作细则、服务规范、受理单样表、申请人满意度评价表等各项行政审批标准和制度，总局应当及时向社会公开，方便行政相对人申请，接受社会监督。