成品油批发经营许可初审办事指南

事项名称：

药品批发企业gsp认证初审办事指南

办理部门：

食品药品监督管理局药品市场监督处

办理时间：

上午9：00-12：00，下午14：00-18：00.（国家法定假日除外）办理地点：

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联系电话：

办理时限：

2个工作日

收费标准：

不收费

办理事项：

1.药品批发企业申请gsp认证（换证）；

2.药品批发企业仓库地址变更（含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；

3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；

4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；

5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；

6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情

况。

办理依据：

1.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

2.**省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）的通知（*食药监发〔2013〕27号）

3.**省食品药品监督管理局办公室关于印发《**省药品批发企业gsp认证程序》等四个文件的通知（*食药监办发〔2013〕252号）

办理条件：

依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》的药品零售企业

办理流程：

企业申请——区（县）食品药监局核实违法违规经营行为——市局药品稽查分局核实违法违规经营行为——市局药品市场处进行gsp认证资料初审

办理流程说明：

区（县）食品药监局及市局药品稽查分局根据近一年日常监管及案件查办情况，核实申请认证企业近一年内有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，对近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品问题的企业，不予出具证明。