江苏省开办药品批发企业验收实施细则

四川省开办药品批发企业验收实施细则第一章机构与人员

第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设臵专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学

历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十条从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第十一条企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专〃业技术人员。

第十二条企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

第二章设施与设备