江苏省开办药品批发企业验收实施细则

苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）

第一章总则

第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》等有关规定，结合苏州市实际，制定本实施细则。

第二条苏州市行政区域内新申办药品零售企业（经营乙类非处方药的除外）均适用本实施细则。

第三条申请经营乙类非处方药的按照《江苏省乙类非处方药经营监督管理办法》（暂行）验收。

第二章机构与人员

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人须无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

第五条药品零售企业负责人应具有高中以上学历，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。

第六条药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师以上职称，连锁门店及零售药店质量负责人或质量管理工作人员应具有药师以上职称。

药品零售连锁企业质量管理机构负责人、连锁门店及零售药店质量负责人或质量管理工作人员，应有从事药品经营质量管理工作一年以上的经历。

第七条药品零售企业法定代表人或负责人是企业药品质量的第一责任人；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人。

第八条设在城区（含县城）的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；

设在其他地区的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员；

营业时间内，必须有药师以上药学技术人员在职在岗。

药品零售企业聘请的退休药学技术人员担任质量负责人或专职质量管理员的工作年龄：男不超过70周岁，女不超过65周岁。

第九条药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员应是药学技术人员或经过药学专业培训的具有高中以上文化程度的人员，如是初中文化程度，须有从事药品经营工作5年以上的经历。

以上人员须经苏州食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书，方可从事相关工作。

第十条直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病、精神病、皮肤病和其他可能污染药品的患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条药品零售企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。

第三章设施与设备

第十二条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所、药品仓库和办公生活区。

（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；