杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法(杭州市人民政府令第222号)

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》立法后评估报告

杭州市食品药品监督管理局

根据杭州市法制办《印发〈关于开展市政府规章立法后评估工作的若干意见〉的通知》（杭府法发[2007]12号）和《关于开展2008年度规章立法后评估工作的通知》（杭府法[2008]6号）要求，今年3月—9月我局开展了对《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府222号令）的立法后评估工作。现将评估情况报告如下：

一、评估客体基本情况介绍

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（以下简称《规章》）是由我局负责起草并以市政府令形式颁布实施的地方性政府规章。该规章于2005年9月20日以市政府222号令颁布，并于2005年11月1日起实施。

该《规章》是我省第一个医疗机构药品监管的地方性政府规章。由于国家至今尚未出台专门针对医疗机构药品监管的法律、法规、规章，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局的部门规章涉及医疗机构监管的内容很少，因此该规章的颁布实施，填补了医疗机构药品质量监管的法律空白。《规章》共37条，适用于杭州市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。主要由我局及各区县局（分局）负责实施。据统计，截止到2008年6月30日止，市县两级药监部门共办结案件136件，进一步规范了医疗机构药品质量管理，确保了群众用药安全，收到了较好的社会效果。

二、宣贯情况

该《规章》颁布后，我局即开展了行之有效的宣贯工作，力争使执法人员、各监管对象熟知规章的内容，让社会公众也对规章有所了解。

（一）组织执法人员学习该《规章》

执法必须懂法，懂法先要学法，认真学法、用法是做好执法检查的前提，因此我们于2005年10月《规章》实施前，组织并开展了局系统执法人员对《规章》的学习培训工作，熟悉《规章》条款内容，提高执法水平和执法能力。

（二）组织开展医疗机构从药人员对《规章》的培训工作

为了加强、提高医疗机构从药人员对《规章》的知晓率，我们组织杭州市区医疗机构3000多名从药人员开展了八期的《规章》学习培训班。各区、县（市）局也举办各种形式的药学人员培训班形式，有的局在培训结束后还专门进行了闭卷测试，据统计，七个区县共组织2000多名药学从业人员参加了《规章》的培训和测试；有的局还举办了辖区医疗机构的知识竞赛，通过以赛促规范的形式使规章的条文深入人心，提升了医疗机构的药品质量管理水平。通过学习培训，让医疗机构药学从业人员熟知《规章》的监管要求和法律责任，提高法律意识，从而做到知法、懂法、守法。

（三）加强对社会公众的宣传

对社会公众的宣传主要通过报纸、广播、网络等媒介向社会公布规章的内容，同时还通过广场、进社区等开展志愿者活动等过程中发放宣传册等，使普通公众对规章的内容有所了解。

（四）重视日常监管过程中的宣传

根据我局提出的“宣传也是监管”的监管理念，我们把这一理念恰如其分地应用到监管实践中去，寓规章宣传、业务指导于医疗机构的日常监管中，取得了较好的实际效果。

三、评估工作开展情况

（一）成立组织，制定方案