开办药品零售企业验收实施标准
2007-01-31
第一章
机构与人员
第一条
企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员,与申请企业拟经营规模相适应。
第二条
企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条
企业质量负责人,应具有药学(含相关专业,以下同)大学专科以上学历或者具有药师(含中药师,以下同)以上专业技术职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
第六条
企业应配备执业药师(含执业中药师、从业药师)。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。
第七条
企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
-1以及相应的办公、辅助用房。
第十五条
营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区(县)(不含在区(县)政府所在城镇行政区域内的),店堂使用面积应在40平方米以上。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受店堂使用面积限制。
第十六条
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