生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)[最终版]

化学药物综述资料的撰写格式和内容的

技术指导原则

——药学研究资料综述

目录

一、概述………………………………………………………………1

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1

（一）制备工艺研究…………………………………………………1

（二）结构确证研究…………………………………………………2

（三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2

（四）稳定性研究……………………………………………………3

（五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3

（六）综合分析与评价………………………………………………3

（七）参考资料………………………………………………………3

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4

（一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4

（二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4

（三）稳定性研究……………………………………………………5

（四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5

（五）综合分析与评价………………………………………………5

（六）参考资料………………………………………………………5

四、参考文献…………………………………………………………5

五、起草说明…………………………………………………………6

（一）起草背景………………………………………………………6

（二）指导思想………………………………………………………6

（三）与其它指导原则的关系………………………………………7

（四）本指导原则结构与内容的设置………………………………7

（五）需要说明的有关问题…………………………………………8

著者…………………………………………………………………..8

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则

——药学研究资料综述

一、概述

药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。

本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。

本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容

介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。

（一）制备工艺研究

1、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。