伦理审查工作的视察与评价

--生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

1目的

本指南旨在帮助构建一个视察和评价伦理审查工作的国际框架。伦理审查为研究方案提供基本的指导，并有助于保证受试者得到保护。为保证受试者及其所代表群体在研究中得到保护，需要制定伦理审查及伦理审查体系（包括伦理委员会职能）运作的评价标准。

近年来，国际和国内越来越注重保证伦理审查在保护受试者及其所代表群体方面达到最高标准。有些国家和地区正在制定评价伦理委员会运作与质量的方法。特别是一些国家根据伦理委员会的章程、标准操作规程和工作，正在建立伦理委员会认证体系。本指南为正确评价伦理审查管理规范和促进伦理委员会工作的透明度提供通用的衡量标准。

伦理委员会为履行其公众职责，要求伦理审查具有规范的管理并对其成员进行继续教育。作为伦理委员会规范管理的一个部分，应有一个视察与评价伦理审查体系运作的质量保证系统。这包括由伦理委员会制定的内部质量保证机制，如用于自我评价的自评估清单。其他措施包括：伦理委员会工作的独立外部评价标准，用于建议、培训和改善伦理审查过程。

2伦理委员会的作用

成立伦理委员会是为研究者提供伦理建议，以帮助决定研究方案是否充分保护可能的与实际的人类受试者。为履行这一职责，伦理委员会的组成与运行必须依照伦理审查的四个原则：独立、有效、多元（注：即成员来自多学科、多部门）与透明。

赫尔辛基宣言、药品临床试验管理规范及其他国际与国内法定文件要求在研究开始以前进行伦理审查。这些法定文件还要求伦理委员会对他们已批准的研究计划进行定期1

跟踪审查。伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。

伦理委员会的组成必须适当，并采用书面的标准操作规程，以保证其决定的独立性与质量。

3视察与评价伦理委员会的目的

视察与评价伦理审查工作的目的在于帮助伦理委员会检查与评价他们的运作，同时还提供一种方式向公众保证研究方案的伦理审查是依照公认的标准进行的。视察为独立评价奠定了基础，该独立评价向伦理委员会职能范围内有合法权益的各方提供相关信息。伦理委员会适当的职责由国家法律所界定或由视察机构与伦理委员会双方商定。独立评价应向伦理委员会提供关于其章程和操作的建议。

近年来，伦理委员会随同卫生部和行政管理部门一起已经采取措施改善伦理审查的过程。例如，这些措施包括对伦理委员会的独立审查与评价，作为改善其操作与获得更可靠结论的一种手段。研究者与申办者也有兴趣获得更多关于伦理委员会职责的信息。

虽然有些国家很好地建立了临床试验的视察体制，但目前仅有少数国家建立了有助于评价伦理委员会的法律或行政规定。本指南对视察和评价伦理委员会工作建议采用合作和培训的模式，更关注于从审查实践中“学习”而不是规范的“强制执行”。

4视察与评价伦理审查的方法

视察与评价伦理审查工作应有一个预先确定的计划。这个计划可由国家卫生或行政管理部门确定，或由国家、地区或国际性协会合作达成协议。该计划应规定负责视察与评价伦理委员会的机构，以及在何种情况下进行检查及检查的频度。如果没有预先确定的视察与评价计划，伦理委员会应能利用自身的监督和/或评价程序或其他质量保证机制。

视察与评价过程的特点应是公开与坦诚的交流，独立视察员与伦理委员会相互支持。独立视察员在检查程序开始之前应签定一份保密协定。

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5视察与评价伦理审查的标准操作规程