伦理审查工作的视察与评价

湖南省疾控中心伦理审查委员会

伦理审查工作程序

一、目的

为确保对本单位提议的涉及人的生物医学研究、公共卫生活动和临床医学活动伦理学问题进行规范评审，并对经审核批准后开展的研究活动进行必要时的不定期的伦理学评价，特制定伦理审查工作程序。

二、范围

适用于对上述研究项目进行伦理审查的伦理审查委员会成员。

三、职责

1、主任。负责对申请审查项目整体伦理评估，和对其进行伦理审核、发出审核决议，并对伦理审查委员会成员进行相关知识的培训和更新。

2、秘书。负责接受申请项目资料，初次审阅所需要审评文件，并安排审评会议，通知伦理委员参加审批讨论。及时向申请方反馈信息，为召开伦理审查会议准备和会议记录，资料保存和文字处理。

3、委员。对申请项目按照国家有关规定进行规范审评，并给予表决，要求遵守保密原则，对申请项目资料不得泄露。

四、审查操作程序

（一）申请审查

研究人员向伦理委员会提出进行伦理学评审的申请文件，包括研究方案名称及版本，至少一式两份，审批后一份存在湖南省疾控中心伦理委员会，一份审批后返回申请方。必须递交的文件列表如下：

1、新的项目书递交规定（1）研究方案（2）知情同意书样本（3）研究者手册

（4）招募受试者的相关材料（5）主要研究者履历

（6）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》（7）试验药物的合格检验报告（8）伦理委员会要求递交的其他材料

2、递交增补或修改材料的规定

（1）对前一个已获批准的研究方案版本所做的修改进行总结，或在原版上重点标注出修改的地方

（2）如需要的话，递交修改过的知情同意书和招募材料（3）其他任何修改过的文件，例如更新的插页

3、必要时不定期跟踪审查的规定

（1）从项目书最初获得批准的日期开始，必要时伦理委员会进行跟踪审查。研究者需要提交的材料：①研究状态/进展的报告，②研究方案以及方案的修订部分，③所有的知情同意书，④调查员手册和更新的说明书，⑤最新安全性相关信息，⑥不良事件/严重不良事件的报告，⑦项目重要事件报告，⑧参加者随访完成后，结束项目的通知，⑨方案背离或偏离报告研究，⑩终期报告。

（二）审批方式

秘书负责初次审阅所需要审评文件，根据项目风险性大小来安排快速审批或是评审会议，通知相关伦理委员参加讨论。

1、快速审查：以下情况可以进行快速审批

（1）对没有涉及到参加者的利益、风险和隐私的项目或者是涉及参加者最低风险的项目；